Gestionnaire de projet, CMC et développement de produits

Aperçu du poste :

Le (la) gestionnaire de projet est responsable de la planification et de l’exécution des axes de travail interfonctionnels au sein du programme ReLiver, tout en soutenant le portefeuille de thérapies de pointe de Morphocell. Titulaire de ce poste, il/elle élaborera et tiendra à jour des plans de projet intégrés couvrant le développement des procédés, l’ingénierie des produits, le développement analytique, la fabrication, la qualité, les essais précliniques et les activités réglementaires, afin de s’assurer que les livrables, les interdépendances et les échéanciers soient clairement définis et suivis de manière efficace.

En étroite collaboration avec les Opérations techniques, l’équipe de direction du programme ReLiver et les équipes interfonctionnelles, le (la) gestionnaire de projet facilitera l’exécution des projets, assurera le suivi des jalons et des chemins critiques, identifiera de manière proactive les risques et les retards potentiels, et coordonnera les activités de suivi et d’atténuation appropriées. Le rôle consiste également à assurer une visibilité claire sur l’avancement des projets et à signaler, au besoin, les risques importants, les dépendances ou les décisions nécessitant une attention particulière, le cas échéant.

Le (la) gestionnaire de projet coordonnera également les activités avec les partenaires externes, notamment les CDMO et les CRO, et contribuera à l’amélioration continue des outils et des processus de gestion de projet à mesure de la croissance de l’organisation.

La réussite dans ce rôle exige de solides compétences organisationnelles et en gestion de projet, une bonne compréhension du développement de produits biotechnologiques, ainsi que la capacité à favoriser la responsabilisation et la collaboration entre les équipes dans l’environnement dynamique d’une entreprise émergente.

Principales responsabilités :

Élaborer, gérer et maintenir des plans de projet interfonctionnels intégrés ainsi que des échéanciers directeurs couvrant le développement des procédés, le développement analytique, la fabrication de la substance médicamenteuse et du produit médicamenteux, les activités précliniques et les affaires réglementaires.
Coordonner l’exécution des projets assignés en assurant le suivi des jalons, des livrables, des dépendances et des activités du chemin critique afin de veiller au respect des échéanciers.
Animer les réunions de projets interfonctionnelles, documenter les mesures à prendre et les décisions importantes, et effectuer les suivis auprès des parties prenantes afin d’assurer la réalisation des livrables dans les délais prévus.
Travailler en étroite collaboration avec les équipes CMC, Qualité, Affaires réglementaires, Préclinique, Fabrication et les autres équipes fonctionnelles afin d’harmoniser les activités des projets et de résoudre les dépendances opérationnelles.
Identifier de manière proactive les risques liés aux projets, les retards d’échéancier, les goulots d’étranglement et les contraintes de ressources, et soutenir l’élaboration de plans d’atténuation avec les responsables fonctionnels.
Suivre l’avancement des projets et communiquer des mises à jour claires et précises aux équipes de projet et à la direction, en mettant en évidence les principales réalisations, les jalons à venir, les risques et les décisions nécessitant une attention particulière.
Soutenir la coordination des activités des CDMO et CRO externes en assurant le suivi des livrables, des échéanciers et des engagements liés aux projets, en collaboration avec le Développement des affaires et les parties prenantes internes.
Participer à la coordination des échéanciers des projets réglementaires et des livrables liés aux soumissions réglementaires, en partenariat avec l’équipe des Affaires réglementaires.
Maintenir à jour la documentation des projets, notamment les échéanciers, les registres des risques, les registres des enjeux, les outils de suivi des actions et les registres des décisions.
Contribuer à l’amélioration continue des outils, modèles, flux de travail et meilleures pratiques en gestion de projet afin de favoriser une exécution interfonctionnelle efficace.

Qualifications:

Baccalauréat en sciences de la vie, en chimie, en génie biochimique ou biologique, ou dans une discipline scientifique ou technique connexe.
Un diplôme d’études supérieures (maîtrise ou doctorat) dans un domaine scientifique ou d’ingénierie pertinent est considéré comme un atout.
La certification PMP ou une formation officielle équivalente en gestion de projet est considérée comme un atout.

Expérience / Connaissances / Compétences :

4 à 7 ans ou plus d’expérience pertinente en CMC, en opérations techniques, en gestion de projets ou dans une fonction connexe au sein d’organisations spécialisées dans la biotechnologie, l’industrie pharmaceutique ou la thérapie cellulaire et génique.
Expérience dans la coordination de projets interfonctionnels impliquant plusieurs axes de travail scientifiques et techniques, des échéanciers, des livrables et des interdépendances.
Capacité avérée à élaborer et à maintenir des plans de projet intégrés, à suivre les étapes clés, à identifier les risques et les retards, et à assurer un suivi en temps opportun au sein des équipes fonctionnelles.
Connaissance pratique du cycle de vie du développement d’un médicament, y compris les activités liées au CMC, au développement des procédés, au développement analytique, à la fabrication, aux essais précliniques, à la qualité et à la réglementation.
Une expérience dans l’accompagnement de programmes de développement menant à des soumissions d’IND/CTA et/ou à la fabrication clinique est considérée comme un atout.
Expérience de collaboration avec des partenaires externes tels que des CDMO, des CRO, des consultants ou d’autres fournisseurs, y compris le suivi des échéanciers, des livrables et des engagements liés aux projets.
Une expérience des soumissions réglementaires telles que les demandes d’IND, d’IMPD ou équivalentes est considérée comme un atout.
Solide capacité à animer des réunions interfonctionnelles, à consigner les décisions et les mesures à prendre, et à garantir la responsabilisation vis-à-vis des livrables du projet.
Capacité à identifier les risques, les dépendances et les contraintes en matière de ressources liés au projet, et à collaborer avec les responsables fonctionnels pour élaborer des plans d’atténuation appropriés.
Solides compétences en matière d’organisation, de communication, de résolution de problèmes et de gestion des parties prenantes, ainsi que la capacité d’influencer.
Être à l’aise de travailler au sein d’une entreprise en démarrage ou d’une petite ou moyenne entreprise du secteur de la biotechnologie, dans un contexte caractérisé par des priorités changeantes, une certaine ambiguïté et des contraintes en matière de ressources.
Être capable de préparer et de communiquer des mises à jour concises sur les projets à la direction et aux principaux intervenants.
Une expérience dans les domaines de la thérapie cellulaire, de la thérapie génique, de la médecine régénérative ou d’autres modalités biologiques de pointe est fortement souhaitée.

Pourquoi Morphocell :

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Si vous êtes une personne hautement motivée, possédant une expertise dans le développement de thérapies cellulaires et animée par la passion de l’innovation, nous vous invitons à poser votre candidature et à vous joindre à notre mission visant à révolutionner les soins aux patients grâce à des thérapies de pointe.

Pour poser votre candidature, veuillez envoyer votre curriculum vitae et votre lettre de motivation à : career@morphocell.com

Veuillez noter que seuls les candidats retenus seront contactés pour une entrevue.